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医用洁净室的设计理念与日常管理


编辑: 来源:/ 时间:2014-04-01 点击次数:

 

一、洁净技术(什么是洁净室)
  通过工程技术方面的各种设施和严格管理,使室内微粒子含量、气流、压力等也控制在一定范围内,这种房间空间称洁净室。
二、洁净技术的运用
1 微电子工业
    微电子工业是当前对洁净室要求最高工业洁净业。此外,如现代工业中的液晶、光纤等的生产,同样均有洁净度的要求。
2 医药工业
  (1)药品生产我国的《药品生产管理规范》(又称GMP)已在全国范围内实施,对生产环境提出了相应于工艺过程的不同洁净级别要求。除了限定空气中尘埃粒子的大小和含量外,对生物粒子(细菌数)也有明确的限制。
  (2)医院白血病的治疗室、烧伤病房、外科手术室,根据条件用相应的洁净技术来防止空气中的细菌感染,对治疗起到环境保障作用。
  (3)医学科学实验对于实验动物的饲养、遗传工程等学科实验工程,也应该具备洁净环境,才能取得有效的成果。
3 食品的无菌包装,在保持食品色、香、味、营养等方面也优越于高温杀菌的罐装食品。
4 其他,如宇航工业、精密机械工业、仪器仪表工业、精细化学工业等,都用到洁净技术。
三、空气中的污染物的种类?
1、细菌
  细菌这一术语包括了由几千种单细胞生物组成的一大微生物种群。细菌是无处不在:空气中、水中、土壤中、活的或死的较高级的生物体内及体外。细菌既存在于周围环境中,也存在于人体内。细菌是洁净室最普通的微生物污染物。
2、藻类
  藻类与其他微生物的不同之处在于,它能进行光合作用。藻类在污染控制和洁净室一般不是问题,但是对于像水的再循环系统,藻类就可能造成影响。
3、真菌类
  在污染控制和洁净室领域,真菌是第二大微生物污染源,并会成为一种严重威胁。真菌与大多数细菌相比,对养分的要求更简单,并能够在没有大量水的条件下生长。酵母菌很少成为污染控制和洁净室中的污染物。但是,它们可能会在某些碳水化合物上和水含量高的产品上生长。
4、病毒
  病毒在微生物中处在很独特的位置。因为按照一般所接受的概念,不能将其分类为活的有机生物。它们的构造相当简单,常常是由一层蛋白质内的单个DNA和RNA分子组成,比微生物小得多。
5、原生物
  由于原生物差不多总是于天然形成的水环境相关联,所以它们在污染控制和洁净室领域无足轻重。
四、医院的空调与净化
  医院的性质、类别、等级不同,以至医院所处地理位置、环境条件和当地经济基础各异时,尽管其对空调净化的基础要求一致,但具体处理方法也不尽相同,由于涉及各个相关问题,只能择其重点以及围绕本次会议的主要宗旨,谈一下个人的见解吧!
1、医院空调与净化的联系
    近些年来,各个城市的主要医院陆续新建、手术室改建,增设或改造了旧有的空调系统,这是我国经济发展、科技进步和医疗卫生水平提高的反映。
新建、改建手术室,以降低术中感染率,提高效率,是一件值得重视的工作。从当前的技术与经济水平出发,已具备了实施条件,应该在各地卫生主管部门的统筹规划下陆续进行。但是近来在某些医院空调净化的改造或新建项目中,往往把手术室作为唯一关注的中心,而忽视了医院其他部分的空调净化问题。常见的弊端是把医院的许多医疗部门的空调当作普通舒适性空调来处理。事实上医疗部门的空调净化也很重要。
(1)空调系统是预防与治疗疾病的手段之一
    医院空调的功能不仅在于提高环境的舒适性,多数情况下,适宜的空调环境是治疗与康复的一个重要因素,在某些情况下,甚至是主要的治疗方法,在国外大量的医学临床研究表明,病人在适宜的空调净化环境中体质恢复的比非控制空调净化环境中的要快很多。
2、医院感染的防治措施
(1)院内感染的成因
    无论何时何地或何种感染的发生,与以下三个要素有关:感染源、传播源、体弱者。
感染途径:
  A、空气感染:感染性病原体通常附在空气中≤5μm浮游微粒上,随空气流动而扩散,被感染者因吸入这种空气而致病。
  B、飞沫感染:患者咳嗽、打喷嚏、说话所产生的带病原体的液体飞沫,其粒径通常在5μm以上,被感染者的鼻腔、口腔粘膜、结膜等因接触到这种飞沫而致病,由于飞沫在重力作用下,在空气中漂浮的距离有限,与患者近距离接触时,受感染的机率很大。
  C、接触感染:被感染者通过直接或间接与患者的排泄物、血液、体液发生接触而致病。
  对于医院空调净化来说,其防止院内感染的主要任务是针对前两种感染传播方式,采用的方法是控制感染源、阻断传播途径。医院空调净化系统行之有效的方法就是空气净化,通过相应的送、回、排、补的风量调节形成压差,控制气流流向,防止污染扩散。
(2)空调系统的净化与消毒
  A、并不是每种空调方式都可以用于医院的各部分,特别是某些室内空气自循环机组,如风机盘管、各种自带冷源的挂机、柜机等。手术室、产房、ICU、感染隔离室、各种实验室、某些放射科室等许多场所均不宜使用,认为这类设备清洁消毒有困难,并有产生污染的可能,因为这类设备在夏季大部分时间是处于降温去湿,潮湿的凝水盘和凝水管内易滋生细菌,存留病毒。因为这类设备直接安置在室内,受噪音要求的制约,驱动风机的转速低、机外余压小,难于配置过滤性能略好的过滤器,通常只有一道过滤网,其主要目的在于防止排管换热器外壁积垢和过风间隙被纤维、灰尘阻塞,影响热交换效率,并起不到医院净化所要求的滤尘、滤菌效果。
B、控制院内交叉感染,空调通风系统的设计,必须尽可能地使空气从高清洁区流向一般清洁区在流向非清洁区,这是众所周知的原则。但是如何稳定的维持不同区域的空气压差,确保上述原则,并不是件容易的事,要对设计、建造、调试、维护和监测多个环节认真处理才有可能达到此目的。当然维持各区域空气压差所才用的基本方法,无一例外都是靠送风、回风、排风和渗漏风等所维持某种状态的动态平衡。设计与建造之所以重要,因为从保证各区域合理的空气压力分布的角度,建筑构造形式,空调方式及调节与控制方法的选取十分关键。可靠和灵便的风量调节装置及自动控制系统,是压差与气流流向的重要保障,因为新风、送风、回风、排风通路上都存在某些变数,影响系统各部分的风量。一个设计完整的空调系统起初调节与监测等环节,是其功能充分发挥的基本保证。
C、空气过滤是医院空气净化的基本手段,对这个业内人士以有共识的问题,其必要性何在?面临采用空调系统时,用什么方法才能阻断通过空调送风系统传播散布细菌、病毒的有效手段呢?有些业外人士的一些不同意见和质疑、特别是来自医学界的声音,让有些专业人员在此问题上却步和缺乏信心。事实上近40多年来大量的实验和实际应用证明空气过滤器对空气中浮游的细菌和病毒有稳定可靠的过滤效率。
D、紫外线消毒问题,紫外线消毒主要用于房间上部的照射消毒,也可用与通风管道照射消毒,但是其灭菌效果限制较多,一些文献明确指出“如果空气被处理后将循环使用,则不能用紫外线消毒灯代替高效过滤器。”紫外线灭菌机理是通过照射使生物、细菌、病毒内的核酸、原浆蛋白或酶产生光化学而死亡。
五、洁净室的综合要求与原则
1、洁净室是一项综合性技术,作为一个合理的设计,不仅只考虑净化空调装置和设施,而且要求建筑设计与工艺密切配合。在设计洁净室时,对与工程选址、工艺布置、建筑处理、建筑材料等的具体原则,典型的洁净室人身净化处理的流程,不同级别的洁净室和机械设备占用洁净室面积也不同。建筑平面设计必须满足这一基本要求。
2、净室的建筑要求
(1)环境条件
A、具有合理的人、材料、机械的流动路线
B、工艺区域和维修区域的明确划分
C、外部环境对室内污染防止的手段
D、确保室内设计参数(温湿度、洁净度等)建筑措施
(2)灵活性
A、适应工艺的发展与扩大
B、工艺区域与维修区域调整的可能
C、建筑间隔的变更与洁净空间调整的可能性
(3)安全性
A、安全通路的设计
B、建筑材料的防火要求
C、有毒药物的存放
(4)运转条件
A、防止振动的设计要求
B、防止噪声的设计要求
3、净室设备的要求
(1)环境要求
A、    确保满足空气洁净度的技术措施
B、温湿度控制与洁净度控制手段的一致性
C、为维持室内正压要求,合理确定送、排风量
D、有害气体的排放与处理
E、振动与噪声的防止问题
(2)灵活性
A、管道等功用设施具有足够的可变性
B、工程变更中对工艺的影响程度应最小
C、在冷热设备等方面均应遵照工艺的发展
(3)安全性
A、排出废品、废气的处理设施是否完备
B、排烟设备、消防设备的设置与报警
(4)运转条件
A、有无备用设备(对24小时连续运行者)
B、瞬间停电产生不良后果的防止
C、维护和维修的方便性
D、节能运行措施
4、洁净室设计的综合原则
(1)洁净工程选址
A、周围环境较清洁和绿化较好
B、远离铁路、公路、机场(尤其是防振要求的洁净室)
C、若受条件限制,必须位于工业污染或其他人为灰尘较严重的地区,应处于全年最多风向的上风侧
D、各区路面尽量选用坚固,起尘少的材料
(2)工艺布置
A、在不影响生产情况下,应尽量将洁净度要求相同的洁净室安排在一起
B、室内只布置必要的工艺设备,容易产生灰尘和有害气体的工艺设备尽量布置在洁净室外部
C、工艺用的易燃、易爆等气体容器不要设在洁净室内
D、在同一洁净室内,尽量将洁净度要求高的工作布置在洁净气流首先到达的区域
E、产生污染的工序,布置在靠近回、排风口的位置
F、洁净室的设备及家具采用光滑、不容易起尘的材料制作
5、建筑处理
A、洁净室的位置要尽量设在人流少的地方,人流方向要由低洁净度的洁净室到高洁净度的洁净室,随着洁净度的提高,人流密度逐渐减少
B、若工艺无特殊要求,洁净室一般采用密闭的房间
C、洁净室净高尽量降低,一般2.5m左右为宜,水平层流洁净室的净高不宜低于2.4m,垂直层流洁净室不宜低于2.4m。
D、洁净度级别较高的洁净室,宜沿外墙设技术走廊
E、洁净室的构造应尽可能密闭,平面形状尽量简单,室内表面及配件要尽量减少凹凸面和缝隙
F、窗及穿过洁净室管线的接缝处均要求严密
G、洁净室构造要有利于生产工艺和实验过程的变更,为此隔墙要尽可能采用轻型结构
6、建筑材料
A、质地坚硬、耐磨、不起尘
B、表面坚硬、容易擦试和清洁
C、在温、湿度变化及振动等作用下变形小、物理化学稳定好
D、地面材料具有较好的防腐性
E、防火性能好
7、其他
A、洁净室要根据具体情况设置事故照明、安装电话、紧急电铃、烟感器等设施
B、发生时,可发生信号、切断风机电源等装置
C、洁净室内各种固定技术设施发生矛盾时,应首先考虑净化空调的要求
六、洁净室的日常管理和维护
1、洁净室有人员进入,那么洁净度就会随之而改变。人的外层皮肤不断地向四周环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被新细胞替换。服装与首饰等的摩擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也就随着增加。
2、人污染发生器,因为不可能把人完全密封在微过滤器中,也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状,所以人总是对周围的环境产生影响。
在污染控制领域,化妆品常常会造成问题。所以,洁净室一般不允许使用化妆品。
3、受控洁净区及洁净室都是禁止吸烟的。即使停止吸烟后,粒子仍会村留在气管和肺中,并不停地从人体内向周围空气中散发。这就意味着吸烟的人是一个强大的粒子产生器。
4、服务与维修人员的活动也会降低洁净室的洁净度。克服这个问题有两种方法:将所以需要维修的物件全部放置到洁净室外的服务区;如果设备无法移出洁净室的话,就在洁净是内进行维修,但要见维修工作保持在最低程度。对进入洁净室的服务人员,特别是那些从洁净区之外进入洁净室的人员,都应按正确的步骤进行培训,以将污染可能降至最低。气流方式以及工艺产生又扩散开来的污染物,会影响工艺生产的结果。
5、为保证人员,生产工艺与洁净室之间的有效互动,既需要训练有素的人员,需要洁净室的物流记录,还需要宽敞的存储区,宽大的摆放位置,及有序的洁净设备存放区和宽敞的气闸和更衣室。
七、洁净室和洁净区工作指南
1、持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。
2、精心挑选设计精良的洁净服装系统。并以正确的方式穿着,以保证其整体的防护性能。
3、进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。
4、应尽量保持部件与工具洁净。
5、工作只能在洁净的表面上进行。
6、禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比,吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放出几百万个粒子。
7、洁净室内不得梳头,甚至不能碰头发。
8、室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品,这些粒子就会从皮肤上掉落下来,而成为污染物的危险。
9、    禁止使用指甲油,因为指甲油比指甲硬,时间长了就会出现裂痕。尘埃与微生物就有可能藏身其中,并到处传播。
10、室内禁止使用首饰及手表。因为它们难于清洗,并可能造成污染。
11、洁净室内禁止吃喝,禁止咀嚼口香糖或糖果。
12、不能把洁净服提来提去,人员不能触摸或翻动洁净服。
13、要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。
7.1人员卫生
1、每一个人员应对自己个人的清洁卫生负责。
2、人员是洁净生产区主要的污染源之一。
3、从人体脱落的表皮细胞是“死”粒子,但上常常沾有细菌及其他微生物,因此人员要避免接触设备和产品。
4、除定期进行盆浴或淋浴外,还应定期西头。
5、手是一大污染源,手是将污染物从一个地方传播到另一个地方的罪魁祸首之一。
6、嘴也是一个主要的污染源,因此好的口腔卫生至关重要。
7.2与人相关的污染风险
1、人员的选择
2、人员的教育与培训
3、洁净室的安全要求
4、人员的行为和人员卫生
5、人员健康状况
6、员工中哪些应该进入洁净室的人员
7、最大占用程度方面的状况(最大允许人员数量)
8、进出规则
9、人流进出洁净室的通道

 

八、洁净室工作一般规则
  每个洁净室必须有各自文件形式的规定及工作步骤。下面提到的一般性规定,适用于所有的洁净室,而不专门考虑在某一特定洁净室内进行的特定工作步骤的具体特点。这里也没有考虑洁净设备和洁净服装的状况。
1、洁净室内只能有必要人员。室内人员越多,污染水平越高。
2、只允许经过培训的人员在洁净室工作,只有那些具备特定工作所需技能的人员,才允许进入洁净室。
3、不允许工作人员将任何可能产生污染的东西带入洁净室。只有洁净室内工作所必须的物品,才允许带入并且准备这些 时,要采取防污染措施。洁净室内不允许有下述物品:
A、食品、饮料、糖果、口香糖
B、瓶瓶罐罐(非用品)
C、香烟、烟斗、鼻烟
D、收音机、唱片机、袖珍录音机
E、用木材、橡胶、纸、皮革、棉花及其他天然材料制成的物品
F、非洁净室专用纸、包括报纸、杂志、书籍、纸巾
G、含铅铅笔和橡皮可释放粒子的书写用品,比如纤维笔
4、须随手关门。开门会使室内压力降低,这会造成洁净室气流的不良运动。
5、开关门的动作都要慢。快速关门会增加从洁净程度较低区域流入洁净室的空气量。为控制开关门的速度,可以在门上安装闭门器或弹簧。
6、通过气闸的两扇门时,只有在第一道门完全关闭后,再打开第二道门。所谓的联锁装置就是使两道门不能同时打开。
7、不通过更衣室就无法进入更衣室。更衣不仅仅用于更衣,它也是洁净程度较低的外部区域与洁净程度较高的内部生产区域之间的缓冲区。不得使用像紧急出口一类的、可以从生产区直接到达外部洁净度较低区域的出口,这种出口可能会造成污染物从外部空气到洁净室内部空气间的迅速转移。
8、洁净室应永远保持清洁整齐。不整齐的洁净室绝不会洁净。
9、相对生产工艺而言,人员应处在正确的位置。比如,斜靠在产品上是不好的习惯,因为这会使洁净服上的“死”粒子和微生物粒子掉落爱产品上节长品的周围。在单向流中工作的人员,不能直接坐在单向流中,因为这会使气流将服装沙锅内松散粒子吹落到空气中。对洁净室中采用的工作方法,事先认真作好计划,才能使污染的风险降至最小。
10、应认真考虑产品的移动方法或其他的空话子方法。遥控操作方法较可取,因为它不需要搬运产品。洁净室工作常常使用手套,但手套也可能成为污染源。
11、在洁净私内移动物品时,不得使该物品与服装或其他物品接触。
12、在靠近产品的位置工作时,应避免讲话。即使使用口罩,从鼻和嘴散发出的粒子仍有穿过或饶过面具而接触产品的危险。如果打喷嚏或咳嗽无法避免,就应当避开产品。打完喷嚏或咳嗽之后,应更新面罩。面罩应能把嘴鼻都罩住。
13、避免接触洁净室的表面。即使洁净室本身是洁净的,洁净室内的表面和设备表面仍可能是受到污染的。戴着手套的手要离开洁净服,以降低污染手套的危险。
14、应定期清洗洁净室手套,以减少接触传播污染物的风险。手套清晰可以使用经过过滤的70%浓度的乙醇或异丙醇。这良种酒精都可以使用,以为它们挥发后均无残留物。
15、洁净室使用的抹布只能用一次或只能按事先定好的次数使用,并应在用完以后抛弃。用抹布进行清洁时,应使用又长又直的动作,动作 与动作之间有重叠。
16、在洁净室工作,应使用平稳、认真考虑好的动作。快速凌乱的动作会使室内悬浮粒子浓度大大增加。
17、留在洁净是内的产品应放在密封柜中或放在瓶内,以使物品或产品与污染物接触的风险降至最小。最好的办法是将其保存在层流工作台或安全工作台中。
18、废弃的物品应放入专门设计的容器内,然后定期移出室外。
19、应使用合适的方法,对洁净室进行洁净,有的情况下还要对洁净室进行消毒。
20、进入洁净室的人必须知道他的责任,并受过各中洁净室专业技能的专门培训,懂得洁净室内所有系统的功能。
21、发生重大事故时,比如洁净室内外发生火灾、爆炸、断电等,所有人员应快速有地行动。出现紧急情况,比如打破了有毒的或无毒的材料,有个别员工不适,或其他类似情况等,员工都应知道任何行动,并保持镇定。
22、进入洁净室的人员,必须对其穿着的洁净服有足够的常识。
23、所有在洁净室工作的人员,不论其工作内容如何,必须穿着适当的洁净室服装。
24、用于无菌生产的洁净室灭菌工作服,未经洗涤和再灭菌不得再次使用。
25、在灭菌区工作的人员,必须完全了解并遵守各种灭菌、消毒步骤。
26、在洁净室工作的人员,不得返回气闸室。
27、在气闸室中,应放有塑料袋,可将洁净服放入袋中以便隔离和运输。这样,就可以将用过的洁净服输送到洗涤区,而没有污染产品或人员的危险。
28、从整个系统的舒适性和有效性出发,决定一次可进入气闸室人员的数量。
29、钱包、手袋等个人物品不得带入洁净室或气闸室。
30、身体不适的人员,特别是腹部、鼻、喉咙不适者,不应进入洁净区。
31、所有与洁净室外人员的语言沟通,全部都要通过内线电话或内部通讯系统进行。决不能把气闸室和通道当中洁净室与生产区外沟通的通道。
32、洁净室内禁止使用化妆品、戒指、首饰和表。
33、将量杯、烧瓶及其他用品带入洁净室前,必须按照既定步骤进行清洁与灭菌。
34、洁净室内只能使用长纤维制作的抹布,目前使用最广泛的是合成材料抹布。传统的家用拖布、刷子及其他物品,决不能用于洁净室。
35、人员卫生,特别是手与口腔的卫生,对于洁净室的良好工作效果是最重要的。
九、总结
    污染控制和洁净技术,涉及跨学科的广泛领域,随着科学技术的进步与发展,洁净技术也是一项超过暖气发展、提高、完善的专业性技术。它的主要组成部分:
1、洁净度
根据工艺要求设计的各级别洁净用房
2、卫生管理
日常维护、清洁、保养
3、工程质量
完全达到或高于设计要求的洁净室,能够真正的满足使用要求。

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